新型冠状病毒肺炎

自2019年12月以来，不明原因的肺炎集群在中国武汉出现，并迅速蔓延至全中国乃至全球。通过对该肺炎患者样本进行测序，发现了一种新型的冠状病毒，命名为2019-nCoV，并于2020年2月11日更名为SARS-CoV-2。SARS-CoV-2的病理特征与SARS-CoV和MERS-CoV感染极为相似。

但与SARS-CoV的迅速发作不同，SARS-CoV-2感染的潜伏期估计中位时间为8.13天，平均时间为8.62天，约一成患者潜伏期14天以上，目前发现的最长潜伏期为21天。且处于潜伏期的个体也会成为新的传染源，这可能导致不能及时发现和隔离感染了SARS-CoV-2的患者，进一步加剧疫情。因此，早期诊断对于SARS-CoV-2的防治就显得尤为重要了。

 

1 CT 检测

CT检测通过X线束对患者肺部进行扫描，由探测器接收被肺部吸收后的剩余的X线，探测器将接收到的各方向不同强度的X线信号转变为电信号，再经模/数转换器转变为数字信号，传送到计算机的数据采集系统，计算机将采集的数字信息经运算处理，得出扫描层面各点的数字，排列成数字矩阵，再经数/模转换器将数字矩阵中的每个数字转化为由黑到白不同灰度的小方块，即构成CT图像。

与核酸检测相比，CT检查具有及时、准确、便捷、阳性率高、肺部病变范围与临床症状密切相关等优势。但新型冠状病毒肺炎也是病毒性肺炎的一种，其影像学表现与其他病毒性肺炎，如流感、腺病毒感染、呼吸道合胞病毒等较为类似，很难做出鉴别性诊断，也即不能区分到底是一般病毒性肺炎还是新型冠状病毒肺炎。

此外，CT特别容易产生交叉感染，必须要采用完全封闭的单独器具，不仅包括机器消毒，还包括工作人员的所有装备。因此，从经济学的角度来讲，可操作性不强，需视地区而定。

 

2 核酸检测

自国家药品监督管理局启动《医疗器械应急审批程序》以来，众多检测试剂盒蜂拥而出。据不完全统计，目前有近百家企业表示已成功研制出检测新型冠状病毒的试剂盒，其中有7家企业的核酸检测试剂盒获批上市。目前市面上的SARS-CoV-2检测试剂盒，多采用荧光定量PCR法。

首先将SARS-CoV-2特有的RNA序列逆转录为DNA,通过PCR扩增，使靶标DNA序列呈指数级增加，扩增出来的DNA片段将与预先加入的荧光标记探针结合，产生荧光信号，扩增出的DNA片段越多，累积的荧光信号就越强。作为病原诊断的依据，核酸检测也是目前确诊的重要依据。

核酸检测的局限在于，当病毒载量不高时，其检出率比较低，因而会出现假阴性的结果。其次，核酸试剂盒只能检测阴、阳性，不能对肺炎症状的严重程度及其发展过程做出评判。另外，由于疫情紧迫，试剂盒研发时间有限，很多厂家的试剂一经研发出来就投入市场，没有做足够的性能验证试验，所以试剂盒的整体质量还有待提高。最后，核酸检测需要1天或者更长的时间才能得到结果。

 

3 IgM/IgG抗体检测

2020年2月22日，IgM/IgG抗体检测试剂盒获得注册证，成为首批正式获准上市的SARS-CoV-2抗体快速检测试剂。IgM/IgG抗体检测采用胶体金法，能够体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的新型冠状病毒IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟内即可获得结果。据称，该试剂盒可同时检测IgM和IgG抗体，IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。

与核酸检测使用的上呼吸道样本不同，这种新型IgM/IgG抗体检测试剂盒检测的是病人感染病毒后所产生的抗体，不是病毒本身，而抗体主要来源于含病毒量低甚至不含病毒的血清、血浆，采集方便，还可以降低采集人员感染的风险。

 

 

安必奇生物快速研发出基于酶联免疫法的新冠病毒诊断试剂盒

新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原+抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

【方法】酶联免疫法ELISA

【产品检测样本】全血（指尖血）、血清、血浆、尿液

【检测方法】双抗体夹心法检测抗原/间接法检测抗体

 

我们的ELISA抗体+抗原检测试剂盒可以同时检测新冠病毒抗体和抗原，极大地提高病毒检测的准确率。

研究发现，新冠病毒抗体检测阳性率逐步提升，在感染后6-9天约为20%，10-14天升至大约70%，15-18天逾90%；而新冠病毒抗原检测阳性率呈逐步下降趋势，在感染后1-5天大约90%，10-14天降至大约40%，因此，分别对新冠病毒的抗原和抗体进行检测的准确率都与感染天数具有极大关系，非常容易出现假阴性的结果。

 

我们的试剂盒除了能检测血液外，还能对尿液进行分析，保证新冠病毒诊断的全面，提高检测的灵敏度与准确率。

通过对五名患者的临床参数进行动态分析，发现死亡病例的肾小球滤过率迅速降低，血浆肌酐和尿素升高；而康复患者的肾小球滤过率逐渐回升，血浆肌酐和尿素下降。上述对照显示，新冠病毒感染是肾小球坏死的主要原因。另一方面，该研究分析的六例尸检患者死前都有肾功能损伤，研究者在全部6个病例的肾脏组织都发现了新冠病毒抗原。该研究的结论是，新冠病毒可直接感染肾脏，或导致尿液传播。

 

4 荧光原位杂交试剂盒检测

2020年1月25日，北京安必奇生物科技有限公司已成功研制出针对新冠病毒的荧光原位杂交试剂盒，作为临床病理检测中广泛运用的一种分子细胞遗传学诊断技术，荧光原位杂交主要用于病理的辅助诊断、鉴别诊断、疾病预后评估等。荧光原位杂交依据碱基互补原理，应用荧光素直接或间接标记的核酸探针，在组织切片、细胞涂片、染色体铺片上检测间期细胞核染色质数量及结构变化，进而进行定性和相对定量的分析。

荧光原位杂交试剂盒根据新冠病毒基因的特异性序列设计合成RNA探针，组织穿透性好，特异性强。另外，对于不同的杂交体类型来说，RNA-RNA杂交体的结合强度高于RNA-DNA和DNA-DNA杂交体，所以该检测试剂盒的灵敏度也比较高。RNA-FISH检测试剂盒具有简单，高特异型性，高灵敏度，结果判定直观可靠等优点。但由于RNA固有的不稳定性和容易被RNase降解，RNA探针必须和任何其他RNA制剂一样，需要小心处理。

安必奇生产的科研用新冠病毒FISH试剂盒

Cat#	Kits
CABR-01	2019 nCOV FISH probe-DIG
CABR-02	2019 nCOV FISH probe-DIG
CABR-03	2019 nCOV FISH probe-Green
CABR-04	2019 nCOV FISH probe-Aqua

*以上试剂盒仅支持科研应用。

 

参考文献：

[1] Na Zhu, et al.; A novel coronavirus from patients with pneumonia in china, 2019. N Engl J Med, 2020, 382: 727-733.

[2] WHO names deadly virus from China as ‘COVID-19’. In. https://guardian.ng/news/who-names-deadly-virus-from-china-as-covid-19/.